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allbet gaming开户:周末文摘 | 我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议

05-25 健康



引用本文

侯鸿军,王莉,李兴民,林蓉*.我国中成药说明书现状、存在问题及对策建议[J].中国食品药品羁系.2020.02(193):32-39.



摘   要


通过对原国家食品药品监督治理总局的国产药品数据库以及其他相关的数据库(停止2018 年)举行周全检索,对9629 其中成药产物所涉及的药材品种、剂型、处方组成以及用药局限的现状作了总体先容,其次通过对目前我国部门中成药产物说明书的功能主治、不良反应、注意事项等举行了剖析讨论,发现普遍存在简单化、缺项比率高、信息不完善、表述不规范等问题。本文建议应通过中成药上市后跟踪网络临床应用资料即时修订说明书。建议羁系部门不停公布或修订说明书相关法律律例,辅助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律律例中可借鉴FDA 等对药品说明书的治理方式、治理理念和治理规范,为我国中成药说明书的规范化提供参考。



关键词


中成药;说明书;处方信息;治理律例





说明书可以说是对药品“身份”的先容,是表达该产物药物研究结果和结论的主要技术资料。说明书的信息真实,是药品平安的生命线。它不仅供患者阅读,还要求医生、药剂师在说明书的划定下指导患者用药,可见其主要性。因此,世界各国均把它置于律例的治理下,对其内容的撰写有严酷的要求和划定,我国也陆续出台了一些关于规范说明书的律例性要求和划定,如《药品说明书和标签治理划定》《中药、自然药物处方药说明书撰写指导原则》等,可见国家对药品说明书规范撰写的重视。本文讨论我国中成药说明书的相关情形。


我国中成药品种现状


我国中成药品种繁多。现凭据原国家食品药品监督治理总局(CFDA)国产药品数据库[1]、《新编国家中成药》( 第2 版)[2] 以及其他相关数据库统计[3],停止2018 年底,我国中成药批文共59 270 个,涉及2856 家企业,制剂品种9629 个(非处方药4321个, 处方药5308 个, 划分占比44.88% 和55.12%),其中371 个收录于2012 年版《国家基本药物目录》,2126 个收录于2017 年版《国家医保目录》。这些浩荡的品种共使用药材2653 种,涉及植物药、动物药、矿物药等,见表1。

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